메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아'무좀 치료제 시장을 지배하고 있는 '주블리아'의 첫 복제약(제네릭)이 마침내 시장에 출시되면서 독주 시대가 막을 내릴 것으로 전망된다.21일 제약업계에 따르면 대웅제약이 주블리아 제네릭인 주플리에외용액(에피코나졸)에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널 의약품은 일본 카켄제약이 개발한 주블리아로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.또한 최근 공개된 실적 자료에 따르면 지난 2023년에도 성장세를 거듭, 연 290억원의 매출을 올린 상황이다.이처럼 주블리아가 높은 성장세를 나타냄에 따라 국내 제약사들이 지난해부터 잇따라 특허 도전에 나서면서 후발 경쟁이 본격화 됐다.2023년 3월 이번에 허가를 받은 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐다.이후 제일약품과 씨엠지제약이 이를 취하했고, 나머지 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 제네릭 출시가 가시화됐다.이런 상황에서 가장 먼저 특허회피에 성공한 대웅제약이 제네릭 품목을 허가 받으면서 마침내 경쟁 구도가 형성된 셈이다. 특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물이라는 점에서 시장 진입도 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 아울러 특허회피에 따른 항소 가능성이 역시 크지 않다는 점에서 제약사들의 추가 진입도 이어질 것으로 보인다.앞선 특허회피 소송을 보면 동아에스티가 특허의 전용실시권을 갖고 있지 않다는 점이 분명해지면서 원 특허권자의 항소가 필요하기 때문이다.하지만 현재까지 특허권자인 미국 보슈 헬스 아일랜드는 항소를 검토하고 있지 않다는 점에서 항소 없이 소송이 종결될 가능성이 크다.다만, 이번에 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다는 점에서 하나의 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 일본 카켄제약과 바르는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락(ECCLOCK) 겔'의 국내 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 에크락 겔을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다.지난 2020년 일본에서 출시된 에크락 겔은 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미로 만들어진 일본 신약이다.에크락 겔은 땀샘의 표피층에서 막을 형성하여 물리적으로 땀샘을 차단하는 알루미늄클로라이드 성분의 일반의약품들과 달리 항콜린제인 '소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다.에크락 겔은 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃ )에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀분비를 억제하는 작용을 한다. 관찰연구결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기임상결과 52주간 효과가 유지됨을 확인했다. 특히 하루에 한 번 적용하여 치료가 간편하며, 트위스트 타입의 용기로 한번 비틀어 돌리면 1회 적량이 제품 상단에 펌핑 되는 편의성을 갖췄다.동화약품 관계자는 "다한증 환자 치료 시 시술로 넘어가기 전 단계에서 해줄 수 있는 마땅한 치료방법이 없었기에 국내 도입 시, 에크락 겔은 원발성 겨드랑이 다한증을 치료할 수 있는 혁신적이고 새로운 1차 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 원발성 국소 다한증은 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래할 정도로 과도한 땀 분비가 일어나며, 정서적, 사회적 고통을 줄 수 있는 질환으로 삶의 질에 크게 영향을 미친다. 

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티가 바르는 손발톱무좀 치료제 주블리아(Jublia, 성분명 : 에피나코나졸)을 6월 1일 출시한다. 경구치료제 수준의 치료 효과를 갖춘 국소도포제의 낮은 부작용을 갖춘 주블리아는 북미와 일본 지역 판매 1위를 기록한 치료제다. 31일 동아에스티는 코리아나호텔에서 주블리아 출시 기자간담회를 개최하고 주블리아 출시를 공표했다. 주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 전문의약품 손발톱무좀 치료제다. 2014년 일본 카켄제약이 개발했으며 2016년 동아에스티가 카켄제약과 판권계약을 맺고 지난 5월 16일 품목 허가를 획득했다. 주블리아는 기존 국소제는 물론 주요 경구제 성분인 이트라코나졸보다 높은 진균학적 치료율을 보이는 등 우수한 치료효과를 입증했으며 국소 작용으로 간대사 및 약물상호작용의 가능성이 낮다. 임상 결과 주블리아의 주 성분 에피나코나졸의 완전치료율을 18%, 진균학적치료율은 55%로 외용제(국소치료제) 성분 아모롤핀(1%, 16%), 시클로피록스(9%, 34%) 보다 높거나 경구제인 이트라코나졸(23%, 46%)과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보였다. 주블라아는 간 대사 및 약물 상호작용이 낮다는 점도 특징이다. 안전성을 평가하는 임상 결과 부작용 발현율은 7.5%로 대부분 경미한 피부 부작용에 불과했고, 도포 부위의 피부염 등 국소부위에 한정됐다. 기존 경구용 항진균제가 간 기능, 위장관 장애 등의 부작용 이슈가 이어진 만큼 주블리아는 국소도표형 치료제와 경구용 치료제의 장점을 합친 품목이라는 게 사측 설명. 주블리아는 지난 2014년 미FDA 승인을 받아 2015년 북미지역에서 약 3억 4000만달러(4048억원), 일본에서 약 199억엔(2137억원)의 매출을 기록하며 해당 지역 1위 치료제로 기록된 바 있다. 동아에스티 마케팅 김지훈 부장은 "주블리아는 경구치료제의 높은 효과와 국소치료제의 낮은 부작용이라는 두 마리 토끼를 잡았다"며 "우수한 사용 편의성을 갖춰 국내 환자들의 질환 치료에 새로운 옵션이 될 것이다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박진규 기자 대웅제약(대표:이종욱)은 욕창 및 화상 등을 효과적으로 치료할 수 있는 피부궤양 전문치료제 '피블라스트(성분명 트라페르민)'를 출시했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 일본 카켄제약에서 개발한 세계 최초의bFGF 제제로,섬유아세포의 증식 및 새로운 혈관 생성을 도와 궤양 부위의 표피 형성 및 치유를 촉진하는 혁신적인 상처치료제라고 대웅 쪽은 설명했다. 특히 피블라스트는 피부 재생 효과가 우수하고,욕창,화상 및 피부 상처에 탁월한 효과를 발휘하며,하루 한번 상처부위에 분무하는 스프레이 타입이라 사용이 편리하다. 일본에서 시행된 임상시험에서 화상으로 인한 궤양 환자98.7%(82명 중81명),욕창 환자76.9%(104명 중80명)에서 피부재생 개선율을 보였다. 부작용 발현율은1.51%(729명 중11명)로 낮았다. 대웅제약 마케팅 담당자는 "비블라스트는 는1일1회 상처부위에 분무해 적용하는 스프레이 타입의 피부재생 촉진제로 욕창 등 피부궤양에 기존 치료법과 함께 병용하면 치유기간을 단축시켜 준다"며 "욕창뿐 아니라 화상,하지궤양 등 상처로 고생하는 많은 환자분들의 불편을 덜어줄 수 있을 것"으로 기대했다. 그는 이어 국내 화상 및 욕창환자들의 조기치유에 대한 니즈를 충족시키는 피블라스트가 연간700억원대에 이르는 국내 상처치료제 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 내다봤다.